不眠症治療薬(ゾルピデム)の添付文章

このページを読むには約3分5秒かかります
一般名 ゾルピデム酒石酸塩錠 英名 Myslee
剤形
規格 10mg1錠 メーカー アステラス製薬
効能・効果 不眠症<統合失調症及び躁欝病に伴う不眠症は除く>
使用制限等
1. 本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、重篤な肝障害、重症筋無力症、急性狭隅角緑内障 記載場所: 使用上の注意
注意レベル: 禁止
2. 気管支喘息、呼吸機能が高度に低下、脳血管障害の急性期、肺気腫、肺性心 記載場所: 使用上の注意
注意レベル: 原則禁止
3. 心障害、肝障害、腎障害、脳器質的障害 記載場所: 使用上の注意
注意レベル: 慎重投与
4. 睡眠途中において一時的に起床して仕事等を行った、服用して就寝後起床して活動を開始するまでに十分な睡眠時間がとれなかった 記載場所: 用法・用量
注意レベル: 注意
5. 躁欝病に伴う不眠症、統合失調症に伴う不眠症 記載場所: 効能・効果
注意レベル: 注意
6. 投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された 記載場所: 使用上の注意
注意レベル: 注意
副作用等
1. もうろう状態、睡眠随伴症状、夢遊症状、健忘 記載場所: 用法・用量
頻度: 頻度不明
2. 薬物依存、譫妄、夢遊症状、意識レベル低下、精神症状、意識障害、もうろう状態、呼吸抑制、炭酸ガスナルコーシス、AST上昇、GOT上昇、ALT上昇、GPT上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、肝機能障害、黄疸 記載場所: 重大な副作用
頻度: 頻度不明
3. 反跳性不眠、いらいら感、離脱症状、錯乱、一過性前向性健忘、服薬後入眠までの出来事を覚えていない、途中覚醒時の出来事を覚えていない 記載場所: 重大な副作用
頻度: 5%未満
4. 幻覚、興奮、脱抑制 記載場所: 重大な副作用
頻度: 0.1%未満
5. 味覚異常 記載場所: その他の副作用
頻度: 頻度不明
6. ふらつき、眠気、頭痛、残眠感、頭重感、眩暈、不安、悪夢、気分高揚、白血球増多、白血球減少、ALT上昇、GPT上昇、γ-GTP上昇、AST上昇、GOT上昇、LDH上昇、蛋白尿、悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、動悸、過敏症、発疹、そう痒感、倦怠感、疲労、下肢脱力感、口渇、複視、不快感 記載場所: その他の副作用
頻度: 5%未満
7. 錯視、下痢 記載場所: その他の副作用
頻度: 0.1%未満
8. もうろう状態、睡眠随伴症状、夢遊症状、炭酸ガスナルコーシス、血圧低下、運動失調、呼吸抑制、痙攣、振戦、易刺激性、哺乳困難、離脱症状、新生児仮死、嗜眠、傾眠、昏睡、意識障害、中枢神経抑制症状、無呼吸、作用が変化、作用が遅延 記載場所: 使用上の注意
頻度: 頻度不明
相互作用
1. 薬剤名等: アルコール 発現事象: 精神機能・知覚・運動機能等の低下が増強
理由・原因: アルコールはGABA-A受容体に作用すること等により中枢神経抑制作用を示すため、併用により相互に中枢神経抑制作用を増強
投与条件:
指示: 希望禁止
2. 薬剤名等: 飲酒 発現事象: 精神機能・知覚・運動機能等の低下が増強
理由・原因: アルコールはGABA-A受容体に作用すること等により中枢神経抑制作用を示すため、併用により相互に中枢神経抑制作用を増強
投与条件:
指示: 希望禁止
3. 薬剤名等: 麻酔剤 発現事象: 呼吸抑制
理由・原因: 相加的に呼吸が抑制
投与条件:
指示: 慎重投与
4. 薬剤名等: 中枢神経抑制剤 発現事象: 相互に中枢神経抑制作用が増強
理由・原因: 本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有する
投与条件:
指示: 慎重投与
5. 薬剤名等: リファンピシン 発現事象: 本剤の血中濃度が低下し作用が減弱
理由・原因: 薬物代謝酵素CYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進
投与条件:
指示: 注意